重磅获批，填补治疗空白

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司与石药集团合作开发的HER2双特异性抗体恩尼妥（KN026，安尼妥单抗注射液）近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该药获批的适应症为：联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

疗效突破：生存期接近翻倍

恩尼妥是首个获批上市的国产HER2双特异性抗体，其关键II/Ⅲ期临床研究（KC-WISE）数据令人振奋：

• 无进展生存期（mPFS）：提升至7.1个月（HR=0.25），对照组为传统化疗
• 中位总生存期（mOS）：显著延长至19.6个月（HR=0.29），相对化疗接近翻倍
• 客观缓解率（ORR）：获益趋势一致

创新机制：双靶点精准阻断

恩尼妥采用康宁杰瑞自主研发的CRIB平台开发，可同时结合HER2受体的两个非重叠表位（结构域Ⅳ与结构域Ⅱ），实现多重抗肿瘤机制：

• 与多个HER2蛋白特异性结合，诱导受体簇集
• 增强HER2蛋白内化和降解
• 全面阻断下游信号通路
• 具有ADCC、CDC和ADCP三重活性

胃癌治疗现状与市场需求

中国是胃癌高发国家，每年新发病例约35.87万例，死亡病例约26.04万例。其中30%~40%的患者初诊时已处于晚期，经系统性治疗后5年生存率不足15%。

自2010年曲妥珠单抗确立HER2阳性胃癌一线治疗标准以来，二线抗HER2治疗研究进展缓慢，临床获益有限。恩尼妥的获批填补了这一治疗空白，为曲妥珠单抗治疗失败的患者提供了新的治疗选择。

未来展望：适应症持续拓展

HER2阳性胃癌是恩尼妥首个获批适应症。该药物在乳腺癌领域也已取得关键进展：

• 联合白蛋白结合型多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的Ⅲ期临床研究，于2026年3月达到主要终点
• 一线HER2阳性乳腺癌关键注册Ⅲ期临床研究结果预计将在2026年公布

蓝培医疗解读

恩尼妥的获批是中国生物医药创新的重要里程碑。对于胃癌患者而言，这意味着在曲妥珠单抗耐药后有了新的治疗希望。蓝培医疗持续关注全球抗肿瘤新药动态，为患者提供海外新药资讯和用药咨询服务。

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