肺癌罕见靶点迎来突破性治疗方案

肺癌的发病率和死亡率长期位居恶性肿瘤前列，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是主要类型，约占肺癌总数的85%。在这类患者中，约2%-4%的人携带一种特殊的基因突变——人表皮生长因子受体2（HER2）突变。这种突变往往存在于不吸烟人群、女性、脑转移和肺腺癌患者中，会导致HER2蛋白过度表达和过度激活，进而引发细胞疯狂增殖、抑制细胞凋亡，最终诱导恶性肿瘤生长、癌细胞扩散。

HER2突变非小细胞肺癌患者在确诊时往往已到晚期，且长期面临"缺乏有效药物"的困境，5年生存率不足30%。更令人担忧的是，非小细胞肺癌经常转移到中枢神经系统（即脑转移），而在确诊时携带HER2突变的非小细胞肺癌患者中，多达30%的患者存在脑转移，这类患者的预后和生活质量更是欠佳。

精准靶向：从"入二线"到"上一线"的历史性跨越

2025年8月，宗艾替尼片（商品名：圣赫途）先后获得美国FDA和中国NMPA批准，用于经治的HER2突变非小细胞肺癌患者。而就在近期，这款新药再次传来重磅消息——宗艾替尼片获得NMPA批准，单药适用于存在HER2酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

这是继该疗法的一线治疗适应症获得CDE突破性治疗认定、并于2025年8月获批用于经治患者治疗后的又一重大进展。宗艾替尼成为国内首个获批用于HER2突变肺癌一线治疗的靶向药物，标志着这类"长期缺乏有效药物"的患者终于迎来了标准治疗方案。

作用机制：精准"钉住"癌细胞指挥官

宗艾替尼作为一款选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂，能精准地"钉住"（共价结合）癌细胞信号指挥官——野生型和突变型（包括20号外显子突变）HER2受体的酪氨酸激酶结构域，切断HER2受体指挥细胞异常增殖的信号通路。

更重要的是，它并不会误伤具有重要功能的野生型表皮生长因子受体（EGFR），从而有望降低"脱靶效应"带来的问题，兼具良好的耐受性和安全性。作为口服药，患者无需频繁住院输液，治疗便利性大幅提升，有望显著改善患者的生活质量。

临床数据：Beamion LUNG-1研究强力支持

支持本次获批的关键结果来自Beamion LUNG-1的1b期队列2临床试验结果。该试验评估了宗艾替尼在HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌初治患者中的疗效和安全性。

在接受治疗的74名初治患者中，经确认的客观缓解率达76%。值得注意的是，临床研究中还有30名伴有活动性脑转移的HER2突变晚期非小细胞肺癌患者也接受了治疗，其中47%的患者获得确认的颅内客观缓解，展现出对脑转移患者的显著疗效。这些研究结果已在2026年欧洲肺癌大会（ELCC 2026）上报告，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。

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