2026年6月15日，法国皮尔法伯集团(Pierre Fabre)正式宣布：毕太维®(恩考芬尼Encorafenib)联合美妥维®(贝美替尼Binimetinib)的双靶向联合疗法已获中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准，用于治疗BRAFV600E突变型转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是中国首个、也是目前唯一专门针对BRAFV600E突变型NSCLC的口服靶向双药联合方案，填补了国内该细分领域的长期治疗空白。

中国肺癌负担沉重，精准治疗需求迫切

肺癌是中国癌症相关死亡的首要原因，也是国家重大公共卫生负担。据皮尔法勃引用的数据：

• 中国每年肺癌死亡病例近73.33万
• 年新发病例超106.05万例
• 非小细胞肺癌(NSCLC)约占所有肺癌的85%
• BRAF突变在NSCLC中检出率约3.6%，其中BRAFV600E突变占0.9%-2%

虽然BRAFV600E突变型NSCLC在整体肺癌中占比不高，但患者基数巨大——按中国年新发NSCLC约90万例计算，BRAFV600E突变型患者每年新增约1.5万-2万例。这些患者既往缺乏专属靶向药，主要依赖化疗和免疫治疗，疗效有限。

PHAROS研究：初治患者ORR高达75%

此次在华获批主要基于两项关键临床研究的数据：

全球PHAROS研究（II期，开放标签）：评估恩考芬尼+贝美替尼联合疗法治疗98名BRAFV600E突变晚期NSCLC患者。主要终点为客观缓解率(ORR)，独立放射学审查(IRR)确认：

• 初治患者(n=59) ORR：75%（95% CI: 62-85）
• 既往接受过治疗的患者(n=39) ORR：46%（95% CI: 30-63）

中国OCEAN II研究（II期，多中心单臂）：评估联合疗法在中国BRAFV600E突变NSCLC患者中的疗效与安全性。结果显示与PHAROS研究呈现一致的有效性和安全性趋势。

机制：MAPK通路的"双闸门"控制

BRAFV600E突变是MAPK信号通路中最常见的激活突变之一，会导致细胞异常增殖和肿瘤形成。研究显示，与单用BRAF抑制剂相比，同时抑制BRAF与下游MEK通路，可显著提升患者缓解率，并延缓耐药的发生。

毕太维®(恩考芬尼)是一种强效且具有高度选择性的BRAF抑制剂，其药理特征与其他BRAF抑制剂不同；美妥维®(贝美替尼)是一种强效且具有选择性的MEK抑制剂。这两种药物通过协同抑制MAPK通路中的激酶来发挥作用，从而产生具有临床意义的抗肿瘤活性。

全球获批历程与适应症扩展

恩考芬尼+贝美替尼联合疗法在全球的获批历程：

• 2018年：欧盟批准用于BRAFV600突变型不可切除或转移性黑色素瘤
• 2020年：恩考芬尼获欧盟批准，与西妥昔单抗联合用于经治BRAFV600E突变转移性结直肠癌
• 2024年：欧盟批准用于BRAFV600E突变晚期NSCLC成人患者（基于PHAROS研究）
• 2026年6月：中国NMPA正式批准用于BRAFV600E突变型转移性NSCLC

皮尔法伯制药中国区总裁黄田伟表示："毕太维®和美妥维®联合疗法在中国获批上市，是一个重要里程碑。我们正与中国监管机构及医疗专业人员紧密合作，帮助符合条件的患者尽快用上这一疗法。"

对患者的影响

此次双靶向联合疗法的获批，对中国BRAFV600E突变NSCLC患者意义重大：

• 专属靶向药：结束了国内BRAFV600E突变NSCLC患者"无药可用"或仅能依赖化疗的局面
• 口服便利：相比化疗需要频繁往返医院，口服方案大幅提高生活质量
• 精准高效：初治患者75%的客观缓解率，远超传统化疗的20%-30%
• 基因检测意识提升：倒逼临床普及BRAF突变检测，让更多患者获得精准治疗机会
• 联合治疗空间：为后续BRAF+MEK+免疫、BRAF+MEK+化疗等组合方案打开空间

蓝培医疗的角色

毕太维®+美妥维®联合疗法的获批是BRAF突变肺癌治疗的重要里程碑，但患者仍面临一些现实问题：作为新上市药物，原研药价格不菲，且尚未纳入医保。蓝培医疗可为患者提供多层次的支持：

• 国内用药指引：协助查询毕太维®+美妥维®在国内的医院供应、慈善赠药项目、医保谈判进展
• 海外仿制方案：了解老挝、印度、孟加拉等国家BRAF/MEK抑制剂的合规仿制信息
• 基因检测咨询：协助推荐国内权威的肺癌分子病理检测中心和检测项目
• 多学科专家对接：通过万象桃子互联网医院，与国内外肺癌专家进行远程会诊，评估联合治疗方案
• 其他靶向药信息：EGFR、ALK、ROS1、RET、MET、KRAS等其他肺癌驱动基因靶向药物的全球动态