索磷布韦维帕他韦片
Sofosbuvir and Velpatasvir Tablets (Epclusa/丙通沙/吉三代 MyhepAll) | 泛基因型慢性丙肝治愈方案 | 品牌名:ZYDUS
药品概述
通用名称:索磷布韦维帕他韦片
英文名称:Sofosbuvir and Velpatasvir Tablets (Epclusa/丙通沙/吉三代 MyhepAll)
品牌名称:原研药、海外经济版(ZYDUS)
规格:每片含索磷布韦400mg + 维帕他韦100mg;28片/盒(标准治疗周期为12周)
药物类型:直接抗病毒药物(DAA)复方制剂,由NS5B聚合酶抑制剂索磷布韦和NS5A抑制剂维帕他韦组成,全球首款全口服、泛基因型、单一片剂丙肝方案
适应症
索磷布韦维帕他韦片适用于以下情况:
- 主要适应症:适用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,所有基因型(1-6型)均可使用,包括:①无肝硬化或代偿期肝硬化患者;②失代偿期肝硬化患者需与利巴韦林联合使用;同时为多种治疗失败患者的再治疗方案
- 用药前提:必须由具有相应治疗经验的医生启动治疗,并对治疗过程进行严格监测
作用机制
索磷布韦是一种核苷酸类似物前药,在细胞内代谢为活性三磷酸形式,通过被NS5B RNA依赖性RNA聚合酶错误识别并掺入病毒RNA链,导致链合成终止,阻断HCV病毒复制;维帕他韦是一种NS5A抑制剂,通过与NS5A蛋白结合干扰病毒复制复合物形成和病毒装配过程;两者联合双重打击HCV生命周期关键环节,显著降低耐药风险;覆盖全部6种HCV基因型(GT1-6),12周治愈率超过95-99%
用法用量
标准剂量
- 成人推荐剂量:口服1片(400mg+100mg),每日1次,整片吞服,不可咀嚼/压碎;可与食物同服或空腹服用;疗程12周(无肝硬化或代偿期肝硬化);失代偿期肝硬化:联合利巴韦林治疗12周(利巴韦林剂量按体重调整,<75kg者1000mg/日,≥75kg者1200mg/日,分2次服用);3岁及以上儿童可按体重调整剂量;每天大致相同时间服用,持续完成12周疗程以确保病毒学应答
服药方式
- 每天在大致相同的时间使用
- 按产品说明使用,具体方法依剂型而定
- 漏服处理:若漏服一剂,应尽快补服;若距下次服药时间不足18小时,则跳过漏服剂量,下次按原计划服用;不可同时服用2倍剂量;漏服可能影响SVR(持续病毒学应答)率,需严格依从
- 如发生呕吐或不适,不追加剂量,按原计划继续
剂量调整
- 根据不良反应和耐受性按需调整剂量
- 不可超过推荐的最大日剂量
- 中重度肝/肾功能损害者需医生评估后调整
监测要求
重要:用药前必须经HCV RNA检测确认慢性丙肝病毒复制活跃、基因型鉴定、肝功能(Child-Pugh分级)、肝脏B超/肝纤维化评估(APRI/FibroScan)、HBV血清学(HBsAg/HBcAb/HBsAb)以排除HBV共感染;治疗前12周内每4周监测肝功能(ALT/AST/总胆红素)、HCV RNA定量;12周疗程结束后12周(SVR12)需复查HCV RNA评估是否达到持续病毒学应答(临床治愈);基线和治疗中监测肾功能(eGFR<30者慎用);中度肾损害(eGFR 30-60)需密切监测;避免与胺碘酮联用(可能严重心动过缓);避免质子泵抑制剂(奥美拉唑等)及强CYP3A诱导剂(利福平/卡马西平/苯妥英/圣约翰草)合用
注意事项
- 常见不良反应:常见(发生率≥10%):头痛、疲劳(最常见);常见(1-10%):恶心、腹泻、失眠、食欲减退、贫血(联合利巴韦林时增加)、皮疹、咳嗽、肌痛;实验室检查:ALT/AST升高(尤其HCV/HBV共感染者);严重(罕见):HBV再激活(可致暴发性肝炎/肝衰竭,需治疗前筛查HBV并预防性抗HBV治疗)、严重心动过缓(与胺碘酮联用时,可能需心脏起搏器)、肝功能失代偿、过敏反应、血管性水肿;联合利巴韦林时:贫血发生率显著增加,需定期监测血红蛋白
- 特殊人群:孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能严重损害者使用前必须咨询专业医生
- 药物相互作用:多种药物可能影响疗效或增加毒性,服药前需告知医生所有在用药物
- 禁忌:对本品任何成分过敏者禁用;严重肝功能损害者禁用
- 驾驶操作:用药期间如出现头晕、视物模糊等避免驾驶或操作机械
原研药 vs 仿制药价格对比
| 类型 | 品牌/厂家 | 产地 | 参考价格 |
|---|---|---|---|
| 原研药 | 索磷布韦维帕他韦片(参考原研厂家) | 欧美/日本 | Epclusa(吉利德原研)美国价:28片/盒(12周量)约28000-30000美元(约20万元人民币);中国丙通沙(2020年降价后):28片/盒约18000-20000元(医保后个人负担大幅降低) 原研药参考价 |
| 海外经济版 | ZYDUS | 海外 | 印度MyhepAll(Mylan迈兰)28片/盒(12周量)约1400-2500元(海外经济版,药品列表ZYDUS版本以实际咨询为准) 经正规海外医疗资源咨询渠道 |
* 价格仅供参考,实际价格以咨询为准
重要提示:本文章仅供信息参考,不构成医疗建议。药品为处方药,必须在医生指导下使用。