瑞戈非尼片

瑞戈非尼 (Regorafenib) | 肝癌 | 品牌名：Regonat

药品简介

瑞戈非尼（Regorafenib）是一种口服多激酶抑制剂，通过抑制 VEGFR1-3、PDGFR-β、FGFR1、KIT、RET、BRAF、BRAF V600E、RAF-1 等多种与肿瘤血管生成、肿瘤微环境和肿瘤增殖相关的激酶发挥抗肿瘤作用。它由拜耳（Bayer）原研，商品名为 Stivarga（拜万戈），2012 年获 FDA 批准，是首个被证实对难治性 mCRC 和 HCC 均有效的口服多激酶抑制剂。Regonat 是印度 Cipla 生产的印度经济版（40 mg×28 片），获印度 CDSCO 批准上市，质量和原研品生物等效，是肝癌、结直肠癌、胃肠道间质瘤患者重要的经济治疗选择。

适应症

用法用量

推荐标准剂量

• 标准剂量：160 mg（4 片 × 40 mg），每日 1 次，口服
• 服药周期：连续服药 21 天（3 周），停药 7 天（1 周），每 28 天为一个治疗周期
• 持续时间：直至疾病进展或出现不可耐受的毒性

NCCN 推荐剂量爬坡方案（mCRC 备选）

• 第 1 周：80 mg/日（2 片）
• 第 2 周：120 mg/日（3 片）
• 第 3 周：160 mg/日（4 片）
• 第 4 周：停药休息
• 之后每个周期维持上周期最后剂量

剂量调整（按 40 mg/次阶梯）

• 最大剂量：160 mg/日
• 最低剂量：80 mg/日
• 调整时机：按不良反应严重程度调整

服用方法

• 每日固定时间服用，整片吞服，配水送服
• 必须随低脂餐服用（<600 卡路里，<30% 脂肪），低脂餐后生物利用度最佳
• 不可与高脂餐同服（影响吸收）
• 漏服当天想起尽快补服，不可次日双倍补服
• 服药后呕吐不再补服，按计划服下一次

特殊人群

• 肾功能不全：无需调整剂量；透析患者无推荐剂量
• 肝功能不全：轻中度（胆红素≤3×ULN）无需调整，需密切监测；重度（胆红素>3×ULN）不推荐使用
• 老年人：≥65 岁更易出现手足皮肤反应、肝毒性，应密切监测
• 儿童（＜18 岁）：安全性未确立
• PS 2 及以上：临床数据有限，慎用

重要安全警告

• 感染风险：所有级别感染发生率 32%，≥3 级 9%，最常见为尿路感染、鼻咽炎、真菌感染、肺炎；严重感染可致命
• 出血风险：严重甚至致命出血，一旦出现需永久停药
• 胃肠道穿孔/瘘管：可致命，需警惕
• 手足皮肤反应（HFSR）：最常见不良反应之一（≥20%），严重时需减量或停药
• 高血压：治疗前 6 周每周监测血压，之后定期监测
• 心肌缺血/梗死：新发或急性心缺血需停药，恢复后评估
• 可逆性后部白质脑病综合征（RPLS）：需永久停药
• 伤口愈合受损：择期手术前至少停药 2 周，大手术后至少 2 周内不可给药
• 胚胎-胎儿毒性：育龄期女性治疗期间及最后剂量后 2 个月内避孕；男性也需在最后剂量后 2 个月内避孕
• 哺乳期：治疗期间及最后剂量后 2 周内禁止哺乳

规格与保存

• 规格：40 mg/片薄膜衣片
• 包装：印度 Cipla Regonat 常见 28 片/瓶
• 保存：25°C 以下密封保存，避光防潮

原研药 vs 仿制药价格对比

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