核心事件
6月22日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，百利天恒1类新药"伦康依隆妥单抗"（商品名：宜泽康®，研发代号：BL-B01D1，简称iza-bren）在国内获批上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者。
这是全球首款获批上市的双特异性抗体药物偶联物（双抗ADC），标志着中国创新药在全球ADC领域实现了"从跟随到引领"的历史性跨越。
双抗ADC的技术突破
宜泽康同时靶向EGFR和HER3两种在大多数上皮源性肿瘤中高表达的蛋白，通过双重作用机制阻断肿瘤细胞增殖和存活的信号传导。
技术亮点：
- 双靶点设计：同时靶向EGFR和HER3，有效克服肿瘤抗原异质性，降低单一抗原下调带来的失靶风险
- 高效毒素载荷：采用拓扑异构酶抑制剂Ed-04，DAR值为8
- 精准杀伤：对同时表达EGFR和HER3的细胞结合亲和力最高，可避免对高表达EGFR但低表达HER3的皮肤上皮细胞的伤害，从而降低皮肤毒性
关键临床数据
此次获批基于III期关键临床试验BL-B01D1-303的积极结果，该研究结果曾在2025 ESMO大会发布并同步发表于《柳叶刀》。
疗效数据（iza-bren vs 化疗）：
- 客观缓解率（ORR）：54.6% vs 27.0%（翻倍）
- 中位无进展生存期（mPFS）：8.38个月 vs 4.34个月
- 疾病进展或死亡风险降低：56%（HR=0.44）
- 中位缓解持续时间（mDoR）：8.5个月 vs 4.8个月
指南同步推荐
基于上述高级别循证医学证据，宜泽康已同步获得《NCCN鼻咽癌指南中国版（2026）》与《2026版CSCO鼻咽癌诊疗指南》最高级别推荐：
- CSCO指南：列为复发/转移性鼻咽癌后线治疗的Ⅰ级推荐、唯一1A类证据
- NCCN中国版：列为首选治疗方案（a级推荐）
广谱抗肿瘤潜力
截至目前，宜泽康已在中美两大核心市场开展40余项跨瘤种临床试验，累计获得8项突破性疗法认定。在中国，该药食管鳞癌和三阴乳腺癌适应症的上市申请也已在2026年获CDE受理，预计2027年获批。
对中国患者的意义
鼻咽癌在中国南方、东南亚及非洲部分地区呈地方性流行。对于既往经治后出现疾病进展的复发/转移性鼻咽癌患者，现有治疗选择极其有限，后线治疗的5年总生存率不足10%。
宜泽康的获批，为这类患者提供了全新的治疗选择，有望显著改善预后。
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