全球首款双抗ADC在中国获批！鼻咽癌后线治疗迎来"破局者"

中国创新药史册：全球首款双抗ADC获批上市

2026年6月22日，一个值得被载入中国创新药史册的日子。国家药品监督管理局（NMPA）正式批准百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物——伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康®）上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者。

这是全球首个获批上市的双抗ADC药物，中国成为这个划时代新药的首发国，标志着中国创新药研发从"跟跑"转向"领跑"。

关于双抗ADC：
• ADC（抗体药物偶联物）：像一枚"生物导弹"，抗体负责精准识别肿瘤细胞
• 双抗：同时识别两个靶点，比传统单靶点ADC更精准
• 双抗ADC：同时靶向EGFR和HER3，切断肿瘤"逃逸路径"

此次获批基于PANKU-NPC01研究（BL-B01D1-303研究），这是全球首个鼻咽癌后线治疗确证性Ⅲ期临床试验，联合全国55家顶尖医疗中心，纳入386例患者。研究结果入选2025年ESMO大会LBA（最新突破性摘要），并同步发表于《柳叶刀》主刊。

核心疗效数据：
• 客观缓解率（ORR）：54.6% vs 化疗组27.0% — 翻倍！
• 中位无进展生存期（mPFS）：8.38个月 vs 化疗组4.34个月 — 近一倍！
• 疾病进展/死亡风险降低56%（HR=0.44）

基于突破性数据，两大权威指南同步更新：

中山大学肿瘤防治中心马骏院士指出："以往多线治疗失败的患者常陷入无药可用的困境，而该药凭借疗效与生存获益的翻倍突破，已被NCCN、CSCO两大权威指南列为首选方案。"

值得注意的是，该药物于2023年12月已与百时美施贵宝（BMS）达成海外授权合作，交易总金额最高达84亿美元，创下全球ADC单药对外授权纪录。

然而，中国是这款划时代新药获批上市的首发国，国内患者比海外更早获得这一创新疗法，这证明了中国原研药已具备全球第一梯队的创新研发与转化能力。

重要提示：本次为附条件批准，后续需按要求完成确证性临床研究。用药需在专业医生指导下进行。

截至2026年6月，该药已在中美开展40余项跨瘤种临床试验，累计获得8项突破性疗法认定（CDE 7项、FDA 1项）。

在研适应症覆盖：肺癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌、卵巢癌、尿路上皮癌等。其中，食管鳞癌、三阴性乳腺癌两大适应症的上市申请已获CDE正式受理。

鼻咽癌在中国发病率较高，全球约80%的鼻咽癌发病患者集中在中国。复发转移晚期患者经多线放化疗、免疫治疗失败后，长期缺少有效治疗手段，该药物的获批彻底改变了这一困境。

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