多项新规同步落地，医药行业迎来重大变革
2026年7月1日，我国医药领域迎来多项重磅新规的同步施行：8款国家医保谈判药品正式退出医保统筹报销，中药再注册"生死条款"进入实质执行阶段，14部门联合启动全国医药购销领域专项核查。与此同时，化学原料药优先审评审批新规也将于8月1日起正式实施。这一系列政策的密集落地，标志着我国医药治理体系正从"局部调整"迈向"系统重构"。
一、8款国谈药退出医保：过渡期结束，患者如何衔接用药？
根据《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》的执行安排，自2026年7月1日起，贝那鲁肽注射液、达诺瑞韦钠片、阿利西尤单抗注射液、甘露特钠胶囊等8款原协议期内国家医保谈判药品，不再纳入全国基本医疗保险统筹基金支付范围。
退出医保的8款药品涉及领域：
- 降糖领域：贝那鲁肽注射液（GLP-1受体激动剂）
- 降脂领域：阿利西尤单抗注射液（PCSK9抑制剂）
- 抗病毒领域：达诺瑞韦钠片（丙肝抗病毒药物）
- 阿尔茨海默病：甘露特钠胶囊（GV-971）
- 以及部分抗肿瘤、影像造影领域药品
值得关注的是，此前国家医保局已为这些在2025年目录调整中未成功续约的药品设置了6个月过渡期（2026年1月1日至6月30日），过渡期内医保基金按原标准正常支付。7月1日起，参保人员购买上述药品仍可使用医保个人账户结算，但统筹基金不再支付。
业内人士分析，未续约品种多为临床迭代较快、同赛道竞品已具备更优性价比的产品。以降糖领域为例，虽然贝那鲁肽退出统筹报销，但多款GLP-1类药物仍在医保目录内；降脂领域也有依洛尤单抗等替代选择。调出后腾挪出的基金空间，将优先用于吸纳临床价值更高的创新药品。
二、中药"生死条款"正式执行：超70%中成药面临安全数据大考
7月1日起，《中药注册管理专门规定》第七十五条进入实质性执行阶段。该条款明确：中药说明书中的【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】三项核心安全信息，在申请药品再注册时若仍标注"尚不明确"，将依法不予再注册，对应批准文号面临注销，产品面临退市风险。
据行业数据显示，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%曾存在安全信息标注问题。这一被业内称为中成药"生死条款"的规定，将加速中药产业的深度出清，推动行业从粗放发展向以临床价值和安全性为导向的高质量发展转型。
需要特别说明的是，"三不明"中成药并非全面禁售——该条款约束对象为"药品再注册环节"，只有批文到期且说明书仍未完成修订的中成药才会被拒再注册。已上市流通且批文尚未到期的产品可继续销售。
三、14部门联合核查：医药购销领域监管全面升级
国家卫健委、医保局、药监局等14个中央部委联合印发的《2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，明确部署7月启动全国跨部门联合专项核查整治。
本次核查的核心创新在于"四流同步核查"机制——票据流、资金流、业务流、人员流将实现跨部门数据互通，搭建信息共享平台。这意味着一家药企举办学术会议产生的费用发票、转账流水、参会人员名单等信息，将同步推送至税务、卫健、公安三方系统交叉比对。
14部门联合核查重点领域：
- 涉税不合规行为专项核查（虚开发票、空壳CSO套现等）
- 学术推广活动规范化（严禁以学术名义变相利益输送）
- 药品耗材集中带量采购扩面
- 医疗数据安全（首次单独设立监管板块）
- 医保基金使用安全
四、化学原料药优先审评审批新规：促进医药产业链自主可控
国家药监局6月30日发布通告，明确符合条件的化学原料药上市许可申请可申请适用优先审评审批程序，自2026年8月1日起实施。新规涵盖四类情形：关联制剂已纳入优先审评的原料药、仅有境外来源的首家境内生产申报、原研制剂使用的境外原料药境内生产申请、以及国务院认定的短缺品种。
这一政策将有效加速关键原料药的国产化进程，降低对单一进口来源的依赖，提升我国医药产业链的自主可控能力。
蓝培视角：政策变局下，患者如何保障用药连续性？
从患者角度看，7月集中落地的多项新规释放了清晰的政策信号：
- 医保"有进有出"成为常态：医保目录动态调整已形成"腾笼换鸟"的正向循环，累计将超900种药品新增纳入目录。退出统筹的品种，往往已有更具性价比的替代药品在目录内
- 中药行业加速洗牌：安全性数据不全的中成药逐步退出市场，留存品种质量将显著提升
- 全球新药可及性更加重要：在国内医保目录一年一调的节奏下，对于急需用药的患者（尤其是肿瘤、罕见病等重症患者），了解全球同步上市的创新药信息、掌握合规的海外医疗资源咨询渠道，已成为保障用药连续性的重要一环
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