导语
2026年5月29日，百济神州传来重磅消息：其与安进公司联合开发的安泰适®（注射用塔拉妥单抗）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）适应症拓展批准，新适应症覆盖接受过含铂化疗失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者二线治疗。作为全球首个且唯一获批的靶向DLL3/CD3双特异性抗体，安泰适为这一侵袭性极强的恶性肿瘤提供了全新的治疗选择。
关于小细胞肺癌
小细胞肺癌（SCLC）约占所有肺癌病例的15%，以恶性程度高、进展迅速、极易远处转移著称。多数患者在确诊时已处于广泛期，预后极差——传统化疗时代，广泛期患者的中位总生存期通常不足一年。尽管免疫检查点抑制剂已逐步应用于一线治疗，但二线及后线治疗选择极为有限，患者面临“无药可用”的困境。
- 侵袭性强，倍增时间短，确诊时多已转移
- 初始治疗应答率高，但易产生耐药
- 二线治疗选择有限，预后差
- 好发于有吸烟史人群
安泰适的作用机制
安泰适是一种创新的双特异性T细胞衔接抗体（Bispecific T-cell Engager, BiTE），其独特之处在于同时靶向肿瘤细胞表面的DLL3抗原和T细胞表面的CD3受体。
当药物同时结合DLL3阳性的肿瘤细胞和CD3阳性的T细胞时，会在肿瘤细胞与T细胞之间形成免疫突触，激活并引导T细胞精准杀伤肿瘤细胞。这种“一对一导航”机制绕过了传统MHC限制，不依赖T细胞对肿瘤抗原的天然识别能力，因此对免疫逃逸能力强的肿瘤细胞同样有效。
- 靶向DLL3：DLL3在小细胞肺癌细胞表面高表达，是理想的治疗靶点
- 双特异性设计：同时激活肿瘤杀伤与T细胞扩增
- 无需预处理：不同于CAR-T，无需事先进行淋巴细胞清除
- 固定疗程：每两周给药一次，36周（约8个月）为一个治疗周期
临床数据回顾
安泰适此前已在海外市场获批用于复发或难治性SCLC三线及以上治疗，其关键性研究（DeLLphi-301研究）在2022年发表于《Nature Medicine》，显示出令人鼓舞的疗效信号：总体应答率达40%，中位总生存期为12.3个月，显著优于当时的历史对照数据。
此次在中国获批的二线适应症，基于更大规模的验证性研究，填补了含铂化疗失败后缺乏有效治疗手段的空白，有望改写国内小细胞肺癌二线治疗的临床实践。
对国内患者的意义
小细胞肺癌素有“肺癌之王”的恶名，其治疗策略的每一次突破都牵动无数患者家庭。长期以来，二线治疗仅依托拓扑异构酶I抑制剂（如伊立替康）和靶向药物替莫唑胺，但疗效平平，且替莫唑胺仅对部分患者有效。
安泰适的获批，为国内SCLC患者开辟了一条全新的治疗通路。尤其对于DLL3表达阳性、对化疗耐药或不耐受的患者，有望获得更深层次的疾病控制。
蓝培医疗温馨提示
作为专业海外药品咨询服务平台，蓝培医疗持续关注国内外抗肿瘤新药动态。安泰适作为处方药，需在专业肿瘤科医生指导下使用，用药前需进行DLL3表达检测以评估适用性。
如您或家人正在面临小细胞肺癌治疗相关的困惑，欢迎通过以下方式联系我们，获取专业的用药咨询与海外购药渠道指导。我们的医疗顾问团队可为您提供新药资讯、用药方案评估及跨境购药全流程服务。