核心事件
2026年6月30日，翰宇药业宣布向美国FDA申报的替尔泊肽注射液新药简略申请（ANDA）获得受理审查。此次申报覆盖降糖及减重两个ANDA、共6个规格，并提交了Paragraph IV四段专利挑战声明，正式切入美国替尔泊肽首仿资格争夺战。
全球"药王"替尔泊肽的市场格局
替尔泊肽是礼来原研的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，2025年全球销售额合计约365.07亿美元，超越司美格鲁肽成为全球"药王"。
替尔泊肽2025年全球销售数据：
- 降糖版Mounjaro：约229.65亿美元
- 减重版Zepbound：约135.42亿美元
- 仅美国市场就贡献约320亿美元（占全球88%）
SURMOUNT-5研究显示，替尔泊肽组72周平均减重20.2%，司美格鲁肽组为13.7%，替尔泊肽实现1.47倍的相对体重减轻。
首仿争夺战：翰宇药业卡位
按照美国Hatch-Waxman法案，首个递交包含Paragraph IV声明的ANDA申请人，若后续满足"首个获批"等条件，有望获得180天市场独占期。
翰宇药业GLP-1产品管线：
- 利拉鲁肽：2024年12月获美国FDA首仿批准并已商业化
- 司美格鲁肽：2026年5月完成III期临床，降糖、减重双适应症达到等效评价终点
- 替尔泊肽：ANDA获FDA受理，布局首仿
- HY3003（三靶点创新药）：即将提交IND申请
值得注意的是，同期获受理的还有山德士（Sandoz）和迈兰（Mylan）两家全球仿制药巨头，竞争激烈。
对中国患者的影响
虽然替尔泊肽的核心化合物专利到2036年1月才到期，但仿制药的提前布局具有重要意义：
- 打破价格垄断：仿制药上市后将大幅降低用药成本
- 提升可及性：更多患者能够负担得起这一高效减重药
- 推动市场竞争：促进原研药持续优化定价策略
温馨提示：替尔泊肽仿制药在美国上市尚需时日，且受专利保护限制。在此之前，有减重需求的患者可咨询蓝培医疗了解海外合规药品渠道，获取更多经济可及的选择。
蓝培医疗相关服务
蓝培医疗专注于帮助患者获取全球优质医疗资源，可为您提供：
- 海外合规减重药渠道咨询（含GLP-1类药物）
- 专业医学顾问一对一用药指导
- 替尔泊肽等药物的用药方案评估
- 合规的跨境药品直邮服务
如需了解更多减重方案，欢迎咨询蓝培医疗。