2026年6月9日，再鼎医药宣布其1类生物创新药维替索妥尤单抗（商品名：缇乐®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌。这一里程碑事件标志着中国宫颈癌治疗正式进入ADC（抗体偶联药物）时代，填补了长期以来宫颈癌后线治疗ADC缺位的临床空白。

中国宫颈癌的"用药荒"困境

宫颈癌是全球女性第四大癌症死因，中国每年新发病例超过10万。在中国女性生殖系统恶性肿瘤中，宫颈癌的发病率和死亡率均高居首位。

对于复发或转移性晚期宫颈癌患者而言，治疗选择极为有限：

• 一线标准治疗为含铂化疗联合免疫治疗（如帕博利珠单抗）
• 后线治疗长期依赖化疗+抗血管生成药物（如贝伐珠单抗）
• 化疗失败后基本无标准方案可用，预后极差
• 中位生存期通常不足12个月

更棘手的是，过去几年肺癌、乳腺癌的ADC药物层出不穷，但宫颈癌领域始终没有专属的ADC产品。维替索妥尤单抗的获批，终于打破了这一僵局。

维替索妥尤单抗是什么？

维替索妥尤单抗是一款靶向组织因子（TF）的抗体偶联药物（ADC）。TF在多种实体瘤细胞表面高表达，尤其是宫颈癌，因此成为ADC的理想靶点。

其结构由三部分组成：

• 靶向抗体：精准识别肿瘤细胞表面的TF蛋白
• 可裂解连接子：在血液中稳定，到达肿瘤细胞后释放毒素
• 强效细胞毒素：MMAE（甲基澳瑞他汀E），属于微管抑制剂，能高效杀伤肿瘤细胞

这种"生物导弹"设计让药物能精准攻击肿瘤，最大限度减少对正常组织的损伤。

临床数据：死亡风险直降30%，中国患者达45%

维替索妥尤单抗的获批基于全球III期innovaTV 301研究的优异数据：

• 与化疗相比，维替索妥尤单抗组死亡风险降低30%
• 中位总生存期（OS）显著延长
• 客观缓解率（ORR）和缓解持续时间均优于化疗

更值得关注的是中国患者亚组的数据：

中国患者获益更显著的原因可能与亚洲人群的TF表达谱、药物代谢差异等有关。这一结果也意味着，中国晚期宫颈癌患者终于拥有了一款"为亚洲人体质优化"的精准治疗药物。

宫颈癌ADC赛道扎堆，中国创新药崛起

维替索妥尤单抗不是一个人在战斗。2026年ASCO大会前后，国内多家药企的宫颈癌ADC新药纷纷亮剑：

• 百奥泰BAT8008（Trop2 ADC）：I期临床数据显示对多线耐药患者仍有显著客观缓解率
• 康宁杰瑞HER2双抗ADC+PD-L1皮下复方：全球首创，30秒完成注射，首例一线宫颈癌患者已完成给药
• 荣昌生物维迪西妥单抗+卡度尼利单抗（"爱卡"方案）：全球首个HER2-ADC联合免疫双抗治疗方案，客观缓解率高达50%
• 恒瑞医药SHR-A2102（Nectin-4 ADC）：宫颈癌适应症入选CDE突破性治疗品种（第2次入选）

这一波"扎堆获批+扎堆突破"的背后，是中国创新药企在ADC赛道十多年深耕的厚积薄发。宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌等妇科肿瘤，正成为继乳腺癌、肺癌之后ADC拓展的重要方向。

对患者的影响

维替索妥尤单抗的获批对复发或转移性宫颈癌患者意义重大：

• 新治疗选择：化疗失败后终于有专属的精准靶向药可用
• 生存期延长：中国患者死亡风险直降45%，生存期翻倍
• 精准靶向：TF靶点设计，副作用谱与化疗不同
• 联合治疗可能：为后续ADC+免疫、ADC+抗血管等联合方案打开空间

蓝培医疗的角色

维替索妥尤单抗的获批是宫颈癌治疗的重要里程碑，但患者仍面临一些现实问题：作为刚上市的新药，原研药价格不菲，且尚未纳入医保。蓝培医疗可为患者提供多层次的支持：

• 国内用药指引：协助查询维替索妥尤单抗在国内的医院供应、慈善赠药项目、医保谈判进展
• 海外仿制方案：了解老挝、印度、孟加拉等国家TF ADC或同类ADC的合规仿制信息
• 其他前沿ADC信息：包括Trop2 ADC、Nectin-4 ADC、HER2 ADC等不同靶点药物的全球动态
• 多学科专家对接：通过万象桃子互联网医院，与国内外妇科肿瘤专家进行远程会诊
• 联合方案咨询：为有需要的患者提供ADC+免疫、ADC+抗血管等联合治疗方案信息