2026年6月15日，国家药品监督管理局(NMPA)正式批准盐酸奎扎替尼片(Quizartinib)在中国上市，用于联合标准化疗治疗携带FLT3-ITD突变的新诊断成人急性髓系白血病(AML)患者，覆盖诱导、巩固、维持三大治疗阶段。这一获批填补了国内FLT3-ITD突变AML全周期靶向治疗的空白，让约占新诊AML患者30%的高危突变群体首次拥有专属的口服靶向方案。

FLT3-ITD突变：AML最常见的高危驱动基因

急性髓系白血病(AML)是成人最常见的急性白血病，病情进展迅速。在AML患者中，约30%新诊患者携带FLT3-ITD突变，这是最常见的高危驱动突变类型之一。

相较于无突变的患者，FLT3-ITD突变患者具有以下特点：

• 对传统化疗敏感度偏低
• 缓解后复发概率更高
• 长期生存预后相对较差
• 5年生存率明显低于普通AML患者

此前国内可用的FLT3靶向药物，大多只能用于复发难治阶段，能够覆盖初诊患者全治疗周期的一线靶向选择一直较为稀缺。

QuANTUM-First研究：显著延长高危患者生存

盐酸奎扎替尼片是一款高选择性口服FLT3靶向抑制剂，专为FLT3-ITD突变AML研发。其获批主要依据全球关键QuANTUM-First III期临床研究的数据：

• 标准化疗联合奎扎替尼的治疗方案，相比单纯化疗，可有效提升完全缓解率
• 显著延长总生存期(OS)
• 对于预后较差的高危突变患者，能有效改善治疗结局

基于QuANTUM-First研究的阳性数据，奎扎替尼已在欧美、日本等多个国家和地区获批上市。

治疗机制：精准打击失控的FLT3蛋白

如果说FLT3-ITD突变的基因是失控的"开关"，那奎扎替尼就是一把精准的"制动钥匙"。它可以：

• 精准结合病变的FLT3蛋白
• 阻断异常增殖信号
• 抑制白血病细胞的生长扩散
• 诱导病变细胞凋亡

相较于传统化疗，奎扎替尼靶向性更强，对正常细胞的干扰更小，能更针对性地打击病灶。

三大治疗阶段：全周期干预

奎扎替尼的获批方案完整覆盖AML治疗的三个核心阶段：

诱导治疗期：奎扎替尼联合标准剂量的阿糖胞苷、蒽环类化疗药物使用。靶向药配合化疗，能提升病灶缓解深度，为后续治疗筑牢基础。

巩固治疗期：药物联合阿糖胞苷使用，持续清理病灶，最大程度减少残留癌细胞，规避后期复发问题。

维持治疗期：单药长期干预，稳固治疗效果。这是国内首个覆盖维持治疗阶段的FLT3靶向药，为高危患者长期管理提供新选择。

用药安全：重点关注心脏指标

奎扎替尼临床最需要关注的是QT间期延长风险，可能影响心脏电活动，极少数情况下会引发心律失常。常见轻微反应包括：

• 乏力
• 轻度胃肠道不适
• 骨髓抑制

上述反应大多可通过对症治疗、剂量调整有效缓解。但所有抗癌药物均有风险，规范监测、科学干预才是安全用药的核心。

对患者的影响

奎扎替尼的获批对国内FLT3-ITD突变AML患者意义重大：

• 首个一线全周期靶向药：结束国内FLT3-ITD突变AML"无一线靶向药"的局面
• 覆盖维持治疗：让患者在化疗结束后仍能持续接受靶向干预
• 口服便利：相比化疗需要频繁住院，口服方案大幅改善生活质量
• 提升生存预期：基于QuANTUM-First研究，可显著延长高危患者总生存期
• 支持移植桥接：帮助患者快速缓解病情、桥接造血干细胞移植

蓝培医疗的角色

奎扎替尼的获批是FLT3-ITD突变AML治疗的重要里程碑，但患者仍面临一些现实问题：作为新上市药物，原研药价格不菲，且尚未纳入医保。蓝培医疗可为患者提供多层次的支持：

• 国内用药指引：协助查询奎扎替尼在国内的医院供应、慈善赠药项目、医保谈判进展
• 海外仿制方案：了解老挝、印度、孟加拉等国家FLT3抑制剂的合规仿制信息
• 基因检测咨询：协助推荐国内权威的血液病分子检测中心和检测项目
• 多学科专家对接：通过万象桃子互联网医院，与血液科专家进行远程会诊，评估联合治疗方案
• 其他靶向药信息：包括米哚妥林、吉瑞替尼等其他白血病靶向药物的全球动态