2026年6月16日，一辆辆满载药品的专业冷链运输车从苏州工业园区康宁杰瑞研发与产业化基地启程，发往全国各大医疗机构。这批"特殊乘客"是中国首个国产自研HER2双特异性抗体——石药集团恩尼妥®（安尼妥单抗注射液，研发代号KN026）。它的全国首批发货，标志着晚期HER2阳性胃癌治疗正式进入"双靶点"时代，也意味着中国创新药企在HER2这一经典靶点上实现了从"跟随"到"领跑"的关键跨越。
关键数据：把化疗方案甩开几个身位
恩尼妥®此次获批的适应症为"联合化疗治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者"，于2026年5月28日经NMPA优先审评审批程序批准上市。从5月底获批到6月16日全国发货，不到3周时间，反映出临床对这款创新药的高度期待。
支撑这份期待的是关键性III期临床（KC-WISE）研究的亮眼数据——恩尼妥®联合化疗方案将中位无进展生存期（mPFS）提升至7.1个月，疾病进展风险降低75%；中位总生存期（mOS）长达20.9个月，约为化疗方案的2倍；客观缓解率（ORR）达55.8%，约为化疗的5倍。各亚组人群获益趋势一致，客观缓解率和缓解持续时间均观察到一致获益，且安全性良好。
为何是胃癌？晚期患者5年生存率不足15%
中国是全球胃癌高发国家，每年新发病例约35.87万例，死亡约26.04万例，其中30%-40%的患者确诊时已进展至晚期。晚期胃癌患者接受系统性治疗后，5年生存率不足15%，临床治疗形势严峻。
HER2阳性与胃癌不良预后高度相关，针对该靶点的高效靶向药物始终是临床待满足的迫切需求。恩尼妥®的重磅上市打破了HER2阳性晚期胃癌二线治疗的困境，为临床提供了更高效、更安全、更便捷的全新治疗方案。临床使用层面，恩尼妥®无需复溶、可直接稀释使用，且全程无需避光操作，大幅简化给药步骤，提升临床治疗效率——这一点对基层医院和长期用药患者尤为友好。
对患者的影响：哪些人能直接获益？
恩尼妥®本次获批的核心适用人群为：既往接受过至少一种含曲妥珠单抗方案后疾病进展的局部晚期或转移性HER2阳性胃/胃食管结合部腺癌患者。对这部分"二线及后线"晚期患者，恩尼妥®联合化疗带来了从生存期到生活质量的全面改善可能：
- 生存期延长：20.9个月中位OS，约2倍于传统化疗；
- 客观缓解：55.8%的ORR，意味着超过一半患者肿瘤可明显缩小；
- 用药便利：无需复溶、全程不避光，简化输注流程；
- 安全性可控：双靶点设计未叠加额外毒性，整体耐受性良好。
特别值得期待的是后续管线。恩尼妥®联合石药自主研发的注射用多西他赛（白蛋白结合型）用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的III期临床已于2026年3月达到tpCR主要终点；联合该药用于一线HER2阳性乳腺癌的关键注册III期研究结果预计今年公布。未来HER2阳性肿瘤的"全周期管理"将逐步成为现实。
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