2026年6月初，全球肿瘤学界最受瞩目的年度盛会——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥落幕。大会最后一日的LBA（Late-Breaking Abstract）环节，由百利天恒自主研发的全球首创EGFR×HER3双特异性抗体药物偶联物（双抗ADC）iza-bren（研发代号BL-B01D1），凭借PANKU-Breast 02 III期研究的亮眼数据震撼全场——这是全球首个在乳腺癌领域取得III期PFS与OS双阳性结果的双抗ADC，也标志着中国创新药企在ADC这一最热赛道实现了从"跟随"到"领跑"的关键跨越。

1. 关键数据：mPFS 8.5个月，mOS 15.9个月，cORR 51.7%

PANKU-Breast 02研究纳入既往经紫杉类治疗失败的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者，1:1随机对比iza-bren与医生选择化疗方案（艾立布林/卡培他滨/吉西他滨/长春瑞滨等）。研究以盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的PFS和OS作为双主要终点。

在主要终点方面，iza-bren组中位PFS达到8.5个月，疾病进展风险降低71%（HR=0.29）；中位OS达15.9个月，死亡风险显著降低40%（HR=0.60，P=0.0019）；确认的客观缓解率（cORR）达51.7%，是化疗组的2倍以上。不同亚组（包括HER2表达状态、是否伴肝转移、既往治疗线数）均观察到一致的PFS获益趋势，提示其具有广泛的人群覆盖潜力。

2. 安全性同样亮眼：ILD仅1.4%

ADC药物的安全性是临床关注的焦点。iza-bren的整体安全性数据同样令人印象深刻：所有级别间质性肺病（ILD）发生率仅1.4%，且未观察到治疗相关ILD死亡事件——这与TROP2 ADC中较高的ILD风险形成鲜明对比。在≥25%患者的TEAEs中，未报告TROP2 ADC中较为常见的腹泻和口腔炎等不良反应，意味着患者在治疗期间更有机会维持正常饮食、生活及社交状态，有利于长期坚持治疗。

正如辽宁省肿瘤医院孙涛教授评价的那样："iza-bren以'疗效安全双优'剑指晚期TNBC二线治疗'同类最佳'（BIC），真正践行了'活得长'与'活得好'并重的治疗理念，或将重塑TNBC二线治疗格局。"

3. 监管进程：2026年6月11日CDE已受理TNBC上市申请

就在ASCO大会召开前数日，2026年6月11日CDE官网显示，百利天恒iza-bren针对三阴性乳腺癌的上市申请已被正式受理。这是iza-bren提交的第三项适应症上市申请（前两项分别为鼻咽癌NPC和食管鳞癌ESCC）。截至2026年6月，百利天恒已在中国和美国围绕iza-bren开展40余项临床试验，目前已获得7项CDE突破性疗法认定以及1项美国FDA突破性疗法认定。

更值得期待的是，iza-bren正在向尿路上皮癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌、乳腺癌等多个瘤种全面推进。其在经治晚期尿路上皮癌的III期临床试验已由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授牵头，在全国24省48城138家中心同步招募，这意味着它有望成为又一款"多瘤种广谱抗癌药"。

4. 对患者的影响：TNBC二线治疗终于有了"中国方案"

三阴性乳腺癌（TNBC）占所有乳腺癌的10%-15%，HER2 IHC 0患者约占TNBC的50%，但在二线治疗中长期缺乏经过III期验证的标准ADC治疗选择，临床证据存在明显缺口——而iza-bren正是填补这一空白的关键品种：

• 生存期显著延长：mPFS 8.5个月 vs 化疗3.1个月，mOS 15.9个月 vs 化疗12.5个月；
• 疾病进展风险降低71%，客观缓解率提升至化疗2倍以上；
• 全人群获益：HER2 IHC 0、HER2低表达、伴肝转移、1-2线治疗失败等不同亚组均有获益；
• 耐受性良好：ILD发生率仅1.4%，腹泻、口腔炎等反应轻微；
• 未来可及性：作为国产创新药，上市后价格预计显著低于进口同类ADC，长期用药成本更友好。

5. 行业意义：中国ADC进入"双抗时代"

从2026年ASCO整体格局看，乳腺癌ADC的演进路径已经清晰：单靶点ADC（HER2 ADC的T-DXd、TROP2 ADC的SG/Dato-DXd/SKB264）已成为各亚型乳腺癌的"治疗基石"，而以iza-bren为代表的双抗ADC则吹响了下一代创新的号角。本届大会EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）III期研究取得突破性阳性结果，而TROP2×HER3（JSKN-016）、HER3×MUC1等多款差异化管线也稳步推进，有望进一步破解单靶点耐药、肿瘤异质性等临床难题。

从更宏观的视角看，百利天恒iza-bren的意义不止于一款"中国创新药"——它代表了中国ADC研发从"fast-follow"到"全球首创"的标志性突破，也成为继PD-1、CAR-T之后，中国创新药出海的下一张王牌。对于中国患者而言，这意味着全球最前沿的ADC药物有望在第一时间用上，且价格更友好；对于行业而言，EGFR×HER3双靶策略已被验证可行，将催生更多跟随者。

6. 蓝培医疗·全球抗癌药获取渠道咨询

对于乳腺癌（含TNBC、HER2阳性、HER2低表达）、肺癌、尿路上皮癌等肿瘤患者，药物可及性、治疗成本、新药获取速度是三大核心痛点。蓝培医疗对接全球药品资源，可为有需要的患者提供：

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