获批背景
2026年7月2日，和黄医药发布公告，其自主研发的高选择性MET抑制剂沃瑞沙®（赛沃替尼/savolitinib）获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗经过至少2种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者。这是赛沃替尼在中国获批的第三个适应症，标志着以生物标志物为导向的精准医疗在胃肠道肿瘤领域的关键进展。
临床数据解读
此次获批基于一项在中国开展的关键性II期注册研究（NCT04923932），研究结果已于近期在《自然·医学》（Nature Medicine）发表，并在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。核心数据如下：
- 客观缓解率（ORR）：32.3%（95%CI：21.2%-45.1%），超过预设疗效阈值
- 疾病控制率（DCR）：63.1%
- 中位到达缓解时间（TTR）：1.4个月，起效迅速
- 中位缓解持续时间（DoR）：9.7个月
- 中位无进展生存期（PFS）：4.0个月
对于经过多线治疗失败的晚期胃癌患者而言，这些数据具有重要的临床意义。传统非铂类单药化疗在此类患者中的客观缓解率仅为10%-15%，中位总生存期仅约12个月，赛沃替尼的ORR提升了约一倍。
什么是MET扩增？
MET基因扩增是胃癌的驱动因子之一，约4%-6%的胃癌患者伴有MET扩增，中国每年约新增18,000例MET扩增胃癌病例。MET驱动的胃癌预后一般较差，此前缺乏有效的靶向治疗手段。
MET基因扩增是胃癌的驱动因子之一，约4%-6%的胃癌患者伴有MET扩增，中国每年约新增18,000例MET扩增胃癌病例。MET驱动的胃癌预后一般较差，此前缺乏有效的靶向治疗手段。
对患者的影响
胃癌是中国最常见的癌症之一，高居癌症死亡原因前列。MET扩增型胃癌患者长期以来治疗选择极为有限，赛沃替尼的获批意味着：
- 精准治疗新选择：通过分子检测识别MET扩增状态，可直接匹配口服靶向治疗方案
- 快速起效：1.4个月中位起效时间，为晚期患者争取宝贵窗口期
- 持续缓解：9.7个月的中位缓解持续时间，有效延长疾病控制期
- 便捷给药：口服制剂，无需住院输液，提高患者生活质量
患者提示：建议胃癌患者在确诊时即进行全面的分子检测，包括MET扩增状态。一旦确认MET扩增，可与主治医生讨论赛沃替尼等靶向治疗方案是否适用。
蓝培医疗：全球抗癌药获取渠道
赛沃替尼的获批为MET扩增胃癌患者带来了新的治疗希望，但对于部分患者来说，国内已上市药物仍可能面临以下困境：药物暂未进入医保导致费用较高、既往治疗失败后需要寻找更多海外已上市的创新药方案、或希望了解全球范围内正在开展的临床试验机会。
蓝培医疗专注于帮助患者获取全球优质医疗资源，与老挝、印度、孟加拉等国的合规药品渠道建立了长期合作关系，可为您提供：
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