重磅获批

近日，恒瑞医药自主研发的中国首款原研CDK4/6抑制剂达尔西利（艾瑞康®）正式获得国家药品监督管理局批准，联合内分泌治疗用于HR+/HER2-的高复发风险早期乳腺癌患者的辅助治疗。此次获批，标志着达尔西利成功将治疗关口前移至早期高危人群，实现了从晚期解救治疗到早期辅助治疗的全病程战略覆盖。

从晚期到早期：全病程证据链

达尔西利此前已在HR+/HER2-晚期乳腺癌领域积累了扎实的循证证据：

• DAWNA-1研究：证实达尔西利用于经治晚期患者可显著延长无进展生存期
• DAWNA-2研究：联合芳香化酶抑制剂一线治疗，中位无进展生存期达33.4个月，这一数据在国际同类CDK4/6抑制剂中也处于领先水平

随着早期辅助治疗适应症的获批，达尔西利形成了覆盖HR+/HER2-乳腺癌全病程的完整证据链，真正实现了从晚期解救到早期治愈的"全程护航"。

权威指南双重推荐

达尔西利早期辅助治疗方案已被正式纳入两项权威指南：

• 2026版《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》
• 2026版《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范》

获得国内两大权威指南的双重推荐，充分说明了达尔西利在临床实践中的重要地位，也为医生处方和患者用药提供了坚实的循证依据。

对患者意味着什么

此次获批对早期乳腺癌患者意义重大：

• 降低复发风险：CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗，比单纯内分泌治疗更有效降低高复发风险患者的复发概率
• 国产药物可及性更高：作为国产原研药，达尔西利在价格和医保覆盖方面具有优势，更多患者能够负担
• 全病程管理：从早期辅助到晚期解救，同一药物贯穿治疗全程，医生和患者都有更清晰的用药路径
• 无需换药：如患者在辅助治疗期间出现进展，可继续在晚期方案中使用，保持治疗连续性

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达尔西利的全病程覆盖为中国乳腺癌患者带来了更好的治疗选择，但部分患者仍可能面临以下情况：国内已上市药物费用压力较大、希望了解海外更多CDK4/6抑制剂的性价比方案、或需要寻找国内尚未上市的创新乳腺癌药物。

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