2026年7月2日，和黄医药宣布国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准赛沃替尼新适应症上市，用于治疗经过至少两线系统治疗后失败的MET基因扩增局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者。这是中国首个获批该适应症的MET酪氨酸激酶抑制剂。
突破性临床数据
此次获批基于一项关键性2期注册研究数据，该研究结果已发表于《自然·医学》（Nature Medicine），并在ASCO年会上公布。
关键疗效数据
- 客观缓解率（ORR）：32.3%，超过预设疗效阈值
- 疾病控制率（DCR）：63.1%
- 中位缓解持续时间（DoR）：9.7个月
- 中位无进展生存期（PFS）：4.0个月
- 中位到达缓解时间（TTR）：1.4个月
填补治疗空白
胃癌是中国高发恶性肿瘤之一，由于早期症状隐匿，多数患者确诊时已处于晚期。既往对于MET扩增胃癌患者，特别是经历多线治疗失败后，可选择的有效治疗方案极为有限。
赛沃替尼作为高选择性口服MET酪氨酸激酶抑制剂，通过阻断MET受体信号通路的异常激活发挥抗肿瘤作用。该药的获批，为这部分患者提供了全新的精准治疗选择。
胃癌精准治疗新时代
近年来，胃癌靶向治疗领域持续突破。从HER2靶点到Claudin18.2，再到MET靶点，精准分型正在重塑胃癌治疗格局。
- HER2阳性：曲妥珠单抗联合化疗仍是标准一线
- Claudin18.2阳性：新型抗体药物为晚期患者提供新选择
- MET扩增：赛沃替尼填补后线治疗空白
用药提示
MET扩增需通过基因检测确认。患者应前往有资质的医疗机构进行分子检测，明确是否有相关靶点突变，再在专业医生指导下制定治疗方案。
对患者的意义
对于经历多线化疗失败的晚期胃癌患者，赛沃替尼的获批意味着：
- 后线治疗有了循证医学证据支持的新选择
- 精准医疗让"对症下药"成为可能
- 有望延长生存期、改善生活质量
随着更多靶向药物获批，胃癌正在从"化疗独大"转向"精准联合"时代。基因检测在治疗决策中的作用愈发重要。