2026年6月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准恺力美（通用名：舒瑞基奥仑赛注射液，研发代号CT041）上市，用于治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性的既往接受过至少两线系统治疗失败的晚期胃/胃食管结合部腺癌患者。这是全球首个获批用于实体瘤的CAR-T细胞疗法，标志着细胞免疫治疗正式开启实体瘤治疗新时代。
十年磨一剑：从血液肿瘤到实体瘤
CAR-T疗法在血液肿瘤领域已取得显著成效，但实体瘤治疗一直是行业难题。难点在于：实体瘤靶点难找、肿瘤微环境存在免疫抑制、CAR-T细胞难以有效渗透实体瘤组织。
CT041由科济药业自主研发，北京大学肿瘤医院沈琳教授团队牵头完成临床研究。该药通过基因改造患者自身T细胞，使其能够精准识别并攻击表达Claudin18.2的肿瘤细胞。
- 客观缓解率（ORR）：41% vs 标准治疗 4%
- 中位总生存期（mOS）：延长近6个月
- 安全性：可控，未出现预期外不良事件
这是近10年来晚期胃癌二线后治疗的最大突破！
Claudin18.2：胃癌精准治疗新靶点
Claudin18.2是紧密连接蛋白家族的一员，在胃癌、胰腺癌、食管癌等多种消化道肿瘤中高表达，而在正常组织中仅在胃黏膜细胞有限表达。这种"癌胚表达"特性使其成为理想的肿瘤治疗靶点。
数据显示，约50%-70%的胃癌患者存在Claudin18.2表达，这为CT041的广泛应用提供了患者基础。
胃癌治疗格局重塑
长期以来，晚期胃癌二线后治疗选择极为有限，五年生存率不到10%。CT041的获批，让这部分患者有了全新的治疗选择。
- 一线：化疗±抗HER2靶向（HER2阳性）
- 二线：紫杉醇/伊立替康单药化疗
- 三线及以后：阿帕替尼、纳武利尤单抗
- 新选择：Claudin18.2 CAR-T（CT041）
CT041适用于Claudin18.2阳性、HER2阴性的晚期胃癌患者。治疗前需进行精准的分子检测，确认靶点表达情况。该疗法为个体化细胞治疗，需在具备资质的医疗机构进行。
细胞治疗的里程碑时刻
CT041的获批，不仅是胃癌治疗的突破，更是整个细胞治疗领域的历史性时刻。它证明了CAR-T技术可以从"血液肿瘤专属"走向"实体瘤突破"，为未来更多实体瘤CAR-T的研发指明方向。
可以预期，随着技术进步和临床经验积累，CAR-T疗法将在肝癌、胰腺癌、肺癌等更多实体瘤领域展现潜力，真正开启"以细胞治癌"的新时代。