2026年6月18日，上海市药品监督管理局副局长郭术廷带队赴科济药业专题调研，明确表示"全力支持企业加快创新产品上市进程"。这意味着科济药业自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液（CT041，英文名satri-cel）——全球首个针对实体瘤的CAR-T疗法——距离正式获批已进入最后冲刺阶段。如果顺利获批，中国将拿下全球实体瘤CAR-T的"第一"，改写整个细胞治疗领域的格局。
1. 为什么实体瘤CAR-T是"终极堡垒"？
过去十年，CAR-T疗法改写了血液肿瘤的治疗格局——让无数白血病、淋巴瘤患者实现了长期生存。但全球90%的癌症患者得的其实是实体瘤——肺癌、胃癌、肝癌、胰腺癌。CAR-T疗法必须攻克的"终极堡垒"，就是实体瘤。
CAR-T疗法的工作原理：从患者体内抽取T细胞，在实验室给它们装上能识别癌细胞的"导航系统"（嵌合抗原受体，CAR），再回输到患者体内，让这些"特种兵"精准追杀癌细胞。这套战术在血液肿瘤中效果惊人——癌细胞漂浮在血液里，CAR-T细胞可以轻松找到并消灭它们。但实体瘤是另一回事：
- 癌细胞抱团形成坚硬的"堡垒"，周围还有免疫抑制微环境充当"护城河"；
- CAR-T细胞很难渗透进去，即便进去了也容易被"缴械"；
- 正因如此，全球药企在实体瘤CAR-T上屡战屡败。
全球范围内尚未有任何一款治疗实体瘤的CAR-T疗法获批。舒瑞基奥仑赛如果率先拿到上市许可，将成为这一"终极堡垒"的首个破局者。
2. 破局关键：Claudin18.2——胃癌细胞的"专属标签"
舒瑞基奥仑赛找到了一条破局之路——Claudin18.2（CLDN18.2）。
Claudin18.2是一种在正常胃组织中几乎不表达的蛋白质，但在约60%的胃癌患者肿瘤细胞表面大量表达。这个"肿瘤标签"让CAR-T细胞能够精准识别并攻击癌细胞，同时最大限度地保护正常组织。
基于这一精准靶向机制，舒瑞基奥仑赛已获得多项权威认定：
- 美国FDA授予的孤儿药认定和再生医学先进疗法认定；
- 中国CDE授予的突破性治疗药物品种认定和优先审评资格。
它是全球首个提交上市申请、首个被纳入CSCO胃癌指南、首个获CDE突破性治疗认定和优先审评的实体瘤CAR-T产品。
- 无进展生存期（PFS）：舒瑞基奥仑赛组 3.25个月 vs 对照组 1.77个月，疾病进展风险降低63%（HR=0.37，p<0.0001）
- 总生存期（OS）：舒瑞基奥仑赛组 7.92个月 vs 对照组 5.49个月
- 全部108例输注患者：中位总生存期达9.17个月，远超未接受治疗患者的3.98个月
- ASCO 2026长期随访：5例一线治疗后接受输注患者，自一线治疗起中位PFS达20.9个月；4例靶病灶患者ORR达100%，中位DoR未达到
3. 安全性优势：没有严重CRS，没有神经毒性
CAR-T疗法最令人担心的两大副作用——细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）——在舒瑞基奥仑赛的临床试验中均表现良好：
- 未发生3级及以上CRS；
- 未发生任何级别的ICANS；
- 无治疗相关死亡；
- 未发生≥3级感染或发热性中性粒细胞减少症。
沈琳教授团队此前发表于《自然-医学》的I期研究已为其安全性提供了坚实基础。总体而言，舒瑞基奥仑赛耐受性良好，突破了CAR-T"猛药副作用大"的传统印象。
4. 冲刺节点：审批进入倒计时
舒瑞基奥仑赛的监管时间线：
- 2025年3月：获突破性治疗药物品种认定；
- 2025年5月：被纳入优先审评；
- 2025年6月25日：NMPA正式受理新药上市申请（NDA）；
- 2026年6月18日：上海市药监局赴科济药业专题调研，"全力支持加快上市进程"。
按当前优先审评节奏，这款全球首个实体瘤CAR-T预计在2026下半年-2027年初正式获批商业化。
5. 中国患者意义：胃癌末线"无药可用"困局将破
胃癌是中国高发恶性肿瘤，全国年发病人数超35万，年死亡人数突破26万。约60%—80%的患者确诊时已为中晚期。在一线、二线治疗失败后，传统三线治疗手段疗效极差，患者几乎"无药可用"。
从全球数据看，每年新发癌症近2000万例，血液瘤仅占不到10%，剩下的90%都是实体瘤患者。CAR-T一旦突破实体瘤，潜在市场空间将扩容近十倍。舒瑞基奥仑赛的出现，为这部分身处"绝境"的患者提供了精准、高效的治疗选择。
《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》已首次以指南注释形式纳入实体瘤CAR-T疗法，实现了该指南在实体瘤CAR-T治疗领域"零的突破"，从"个体化探索"进入"指南推荐"阶段。
舒瑞基奥仑赛为个体化定制的细胞治疗产品，需采集患者自身T细胞进行基因改造后回输，仅限Claudin18.2阳性胃癌患者使用。治疗前需进行Claudin18.2表达检测、肿瘤负荷评估、心肺功能及感染状态评估。目前仅在部分三甲医院和CAR-T认证中心开展，具体需咨询主治医生。
6. 行业意义：从"跟跑"到"领跑"
舒瑞基奥仑赛冲刺上市，标志着中国在肿瘤免疫治疗领域已从跟跑变为领跑：
- 血液瘤→实体瘤的跨越：从"10%"到"100%"覆盖，市场扩容近10倍；
- 本土创新+本土数据：CT041-ST-01由北京大学肿瘤医院沈琳教授团队牵头，全国20多家中心参与，是完全基于中国人群的临床证据；
- 实体瘤CAR-T技术集群效应：除CT041外，国内传奇生物、药明巨诺、亘喜生物、纽福斯等也在实体瘤CAR-T管线密集布局，2026-2028年将形成"中国CAR-T集群出海"格局；
- 细胞治疗产业链整体升级：从病毒载体生产、CAR-T自动化制备、冷链物流到GMP级质控，中国已形成完整产业链。
7. 蓝培医疗·全球抗癌药/前沿疗法方案咨询
对Claudin18.2阳性胃癌末线患者、HER2突变肺癌、KRAS G12D突变实体瘤、ADC耐药等复杂肿瘤患者，新药/前沿疗法可及性是核心痛点。蓝培医疗对接全球药品资源，可为有需要的患者提供：
- 前沿细胞治疗咨询：全球实体瘤CAR-T、TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）、TCR-T、CAR-NK等疗法在国内的注册进展与可及渠道；
- 全球靶向药/仿制药获取：老挝/印度/孟加拉仿制版Zolbetuximab（CLDN18.2单抗）、Enhertu（DS-8201）、DS-8201衍生ADC等合规渠道；
- 胃癌/肺癌/肝癌等大病种全球新药信息：包括三线及后线治疗方案、临床试验招募信息；
- 病理/基因检测报告解读：协助判断Claudin18.2、HER2、KRAS、EGFR等关键靶点状态，匹配对应药物。